申報火爆 審批加快 新食品原料發(fā)展前景廣闊

2024-01-25

　　縱觀新食品原料受理和審批的動態(tài)，從2021年開始，新食品原料的受理數(shù)明顯增多，獲批速度也明顯加快。據(jù)統(tǒng)計，2014—2023年，國家衛(wèi)生健康委共受理136種新食品原料，批準81個新食品原料；2023年，共受理22種新食品原料，發(fā)布了12種新食品原料的批準公告，并對5種物質(zhì)給出了終止審查的結(jié)論，國家食品安全風險評估中心共發(fā)布17種新食品原料的征求意見稿。 　　通過對新食品原料申報周期進行分析可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)原料從受理到征求意見的過程基本能在一年內(nèi)完成，有些甚至可以在半年內(nèi)完成。批準通過的12種新食品原料中，3/4可以在兩年內(nèi)完成從受理到批準的過程。由此可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)在申報時都做足了準備，審批速度也在不斷加快，充分顯示出新食品原料發(fā)展的廣闊前景。 　　有望今年獲批的新原料 　　據(jù)統(tǒng)計，國家衛(wèi)生健康委去年受理的22種新食品原料中，進口的有5種，國產(chǎn)的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見，但是還未公開審查結(jié)論。此外，2023年共有38個產(chǎn)品被延期再審，其中蛋殼膜粉和動物雙歧桿菌乳亞種CP-9在2023年延期再審次數(shù)多，為4次。5種新食品原料被終止審查，被劃為普通食品，包括雞肉濃縮粉（雞肉咪唑二肽粉）、低聚果糖（紅糖低聚果糖）、兩色金雞菊、甜葉菊、金花茶花朵。 　　業(yè)界分析認為，38種延期再審的原料中，N-乙酰氨基葡萄糖、L-α-甘磷酸膽堿、D-阿洛酮糖以及擬微球藻提取物有望在今年獲得批準。 　　2023年4月，國家衛(wèi)生健康委受理N-乙酰氨基葡萄糖新食品原料申報，目前已經(jīng)過兩輪延期通報。 　　N-乙酰氨基葡萄糖在自然界中多分布在牛奶和蝦、蟹等甲殼類的外殼（甲殼素）中。在人體中分布于全身皮膚、關(guān)節(jié)軟骨、腸黏液質(zhì)，是真皮層中透明質(zhì)酸的構(gòu)成成分，是生物細胞內(nèi)許多重要多糖的基本組成單位。N-乙酰氨基葡萄糖脫乙?；漠a(chǎn)物便是氨糖。 　　L-α-甘油磷脂酰膽堿是腦健康方向的潛力原料，是卵磷脂分子中的兩個酰基被水解后得到的一種天然的水溶性磷脂代謝中間產(chǎn)物，具有重要的生物學功能。目前，甘油磷脂酰膽堿在日本是新型食品原料，常被用于機能性食品開發(fā)。 　　D-阿洛酮糖近年來一直是申報的熱點原料，D-阿洛酮糖是D-果糖的C-3的差向異構(gòu)體，是一種在自然界中天然存在但含量極少的稀有單糖。D-阿洛酮糖的生物合成法主要通過D-阿洛酮糖3-差向異構(gòu)酶的D-果糖異構(gòu)化來實現(xiàn)，通過酶處理技術(shù)從玉米淀粉衍生的果糖中獲取。目前，D-阿洛酮糖3-差向異構(gòu)酶作為食品添加劑新品種、食品工業(yè)用酶制劑新品種已經(jīng)通過了審批。 　　2014年，D-阿洛酮糖被美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準為蔗糖的安全替代品，在食品領(lǐng)域受到了廣泛關(guān)注。D-阿洛酮糖在日本、韓國、加拿大、澳大利亞及新西蘭在內(nèi)的13個國家獲得法規(guī)許可。 　　擬微球藻早在2021年已經(jīng)獲批為新食品原料，擬微球藻含有蛋白質(zhì)、高含量的藻油EPA。EPA是Omega-3多不飽和脂肪酸的一種。擬微球藻提取物制備工藝通常包括預(yù)處理、破碎細胞壁以釋放內(nèi)部活性成分，然后采用溶劑（如水、乙醇等）進行有效成分萃取，通過濃縮和純化技術(shù)得到富含多糖、類胡蘿卜素、維生素、氨基酸及Omega-3 EPA、Omega-6 ARA、甾醇等營養(yǎng)物質(zhì)的提取物。 　　具有應(yīng)用潛力的新原料 　　2023年，國家衛(wèi)生健康委共發(fā)布5次新食品原料批準公告，涉及12種新食品原料（含兩個菌種），除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。其中，吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于2022年首次獲批，2022年第1號公告中批準的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號公告中批準的相比，生產(chǎn)工藝不同，質(zhì)量要求、使用范圍和大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法一致，污染物指標略有不同。需要企業(yè)重點關(guān)注的是，如果與已經(jīng)獲批的新食品原料生產(chǎn)工藝不同，是需要重新申報的。 　　分析認為，在獲批的新原料中，酵母蛋白、馬黛茶以及藍莓花色苷具有一定的應(yīng)用潛力。 　　酵母蛋白是存在于天然酵母細胞中的一種完全蛋白，可提供人體必需的8種氨基酸、蛋白質(zhì)、B族維生素、礦物質(zhì)和膳食纖維等營養(yǎng)素，必需氨基酸占總氨基酸比例可達到47%。酵母蛋白具有較好的泡沫穩(wěn)定性和乳化性，可用于乳制品飲料、甜味食品以及各類肉制品。 　　馬黛茶是一種草藥茶，由馬黛樹的干葉子和莖制作而成。主要營養(yǎng)成分為碳水化合物、粗纖維、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等，且含有少量多酚、黃酮和皂苷類等物質(zhì)。 　　藍莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍莓的果實為原料，經(jīng)酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質(zhì)。藍莓含有豐富的碳水化合物、蛋白質(zhì)、脂類、維生素、膳食纖維、礦物質(zhì)，除了含有有機酸、多種維生素、不飽和脂肪酸和礦物質(zhì)等營養(yǎng)成分以外，含有豐富的花色苷，我國主要產(chǎn)地分布在大興安嶺、小興安嶺和長白山一帶。 　　結(jié)合新食品原料受理數(shù)量來看，相較于2022年，2023年新食品原料申報數(shù)量明顯回升，根據(jù)2023年受理產(chǎn)品的審評情況來看，審評速度也明顯加快，同時也有個別產(chǎn)品多次延期再審的情況，延期再審次數(shù)多的高達5次。 　　從2023年獲批的原料來看，仍以植物來源為主，另外，益生菌和微生物發(fā)酵方向值得關(guān)注。從新獲批的假腸膜明串珠菌、腸膜明串珠菌乳脂亞種、PQQ（發(fā)酵法）、酵母蛋白可以看出，發(fā)酵法新原料將會成為未來申報的大趨勢。 　　近年來，功能性新食品原料申報火熱，發(fā)展前景廣闊，但是企業(yè)需要注意的是，應(yīng)當在項目開啟時做好充分的可行性分析，并注重安全性等資料的準備，在申報新食品原料時應(yīng)將申報重點放在申報產(chǎn)品的安全性和營養(yǎng)特性，不應(yīng)過分強調(diào)產(chǎn)品功能性，既方便相關(guān)部門推進工作、縮短審評周期，也有利于企業(yè)自身節(jié)省時間及成本。 　　轉(zhuǎn)自：中國食品報